 ANVISA publicó la autorización para el inicio del ensayo clínico de Fase III de la vacuna influenza tetravalente QIV-IB, tiene como objetivo evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la consistencia de la respuesta inmune.
Para más información: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/autorizado-ensaio-clinico-de-vacina-tetravalente-contra-influenza
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 Consultores internacionales de la OPS realizan visita técnica en Chile orientada a analizar como el país ha ido fortaleciendo la vigilancia en relación a la vacunación contra el COVID-19 y al monitoreo posterior.
Para más información: https://www.ispch.gob.cl/noticia/consultores-internacionales-de-la-ops-realizan-visita-tecnica-sobre-la-vigilancia-segura-de-la-vacunacion-en-el-pais/  DIGEMID anuncia que se aprobó el reglamento que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. El Estado garantiza su acceso exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional.
Para más información: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/noticias/2023/aprueban-reglamento-que-regula-el-uso-medicinal-y-terapeutico-del-cannabis-y-sus-derivados/  El personal de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Comenzó el 2020 con un enfoque en completar la reorganización de la oficina, pero rápidamente cambiaron el enfoque hacia la pandemia global y apoyaron el desarrollo acelerado de nuevas terapias para prevenir o tratar el COVID-19. según el informe anual inaugural de la OND.
“A pesar de la carga de trabajo adicional, no hubo interrupciones significativas en el trabajo de la OND ya que el personal logró cumplir y / o exceder muchos de los objetivos de revisión de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), aprobar 53 medicamentos nuevos, publicar 31 directrices nuevas y mantener y responsabilidades operativas programáticas bajo plazos ajustados y circunstancias difíciles ”, escribió el director de OND, Peter Stein, MD, en el informe anual de 2020.informe . COVID-19 pivot OND participó en siete Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) relacionadas con la terapéutica COVID-19 en 2020. La oficina también lideró el desarrollo del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP), un programa especial de emergencia para explorar posibles terapias contra el coronavirus. Como parte de este proceso, OND revisó más de 320 ensayos y más de 570 programas de desarrollo de medicamentos en las etapas de planificación en 2020. OND también contribuyó a 10 documentos de orientación sobre COVID-19, incluida la orientación sobre el desarrollo de medicamentos y productos biológicos para tratar y prevenir COVID-19, orientación sobre la realización de ensayos clínicos durante la pandemia y varios documentos de orientación sobre la seguridad del desinfectante de manos. "Al comienzo de la pandemia, la Oficina de Medicamentos sin Receta (ONPD) lideró grandes esfuerzos para garantizar la disponibilidad de desinfectantes para manos seguros a base de alcohol, trabajando con otras oficinas en [el Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas] en este gran esfuerzo", el Escribió la FDA. "Estas pautas se centraron en informar a la industria y al público sobre las medidas de seguridad relacionadas con la fabricación y el uso de productos desinfectantes para manos". El personal de la OND también trabajó para mantener en curso los ensayos clínicos para otras indicaciones, a pesar de las interrupciones del COVID-19. “[D] ivisions trabajó rápidamente con los patrocinadores para administrar y modificar esos ensayos a fin de garantizar que pudieran continuar en un entorno nuevo, en gran parte virtual”, escribió la FDA. Reorganización de oficinas La OND, que cuenta con más de 1.300 empleados, también completó una reorganización planificada que comenzó en octubre de 2019. Un elemento del plan fue una realineación de oficinas y divisiones basadas en áreas de enfermedades y terapéuticas interrelacionadas. El objetivo era crear oficinas que se enfocaran en áreas terapéuticas amplias, como la neurociencia, y crear divisiones que se enfocaran en áreas de enfermedad. El resultado fue ocho oficinas clínicas que supervisaban 27 divisiones de revisión, junto con seis divisiones de revisión no clínica. La reorganización también creó seis oficinas de infraestructura que brindan apoyo en todas las oficinas y divisiones clínicas, incluida la prestación de asesoramiento sobre cuestiones de política o apoyo para las operaciones regulatorias. La reorganización también creó nuevas divisiones de Farmacología / Toxicología en las oficinas clínicas, con el objetivo de estimular una mayor colaboración entre divisiones. “La reorganización de la OND fue una empresa importante ya que reestructuró muchas de las oficinas y divisiones clínicas, además de crear nuevas oficinas no clínicas multifuncionales”, escribió Stein. Desafíos para 2021 El informe también proporciona un pronóstico para los desafíos que OND espera enfrentar en 2021. Junto con la continuación de la pandemia, el informe destaca un mayor enfoque anticipado en el desarrollo de medicamentos en enfermedades raras y subtipos; nuevas plataformas para el desarrollo de fármacos, como siRNA; un aumento en el uso de datos del mundo real; y una mayor necesidad de relacionarse con los pacientes. “El papel de los pacientes en el desarrollo de fármacos también está aumentando, como corresponde. La OND siempre ha buscado las aportaciones de los pacientes para informar la toma de decisiones regulatorias; después de todo, nuestro trabajo se centra en mejorar la vida de los pacientes. Por lo tanto, comprender sus perspectivas y las formas en que su enfermedad afecta sus vidas es esencial para nuestro trabajo y nuestras decisiones ”, escribió la FDA. "Con el tiempo, debemos, por lo tanto, continuar aumentando nuestros esfuerzos para involucrarnos con los pacientes, aprender de ellos y utilizar sus aportes en nuestro trabajo".Paragraph. Haz clic aquí para editar.  Facilitar el desarrollo de productos, realizar investigaciones, impulsar la preparación contra las amenazas para la salud y la excelencia organizacional encabezan los objetivos estratégicos del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para los próximos cinco años.
Esos objetivos se detallan en el plan estratégico de 42 páginas del CBER, publicado el miércoles, y dan cuenta de la nueva legislación y los avances científicos desde el plan interino anterior del centro para el año fiscal 2017-2019. Esa legislación incluye la 21 st Ley siglo Curas , la Ley de reautorización de la FDA de 2017y la Ley de Innovación Avanzada y Preparación para Pandemias y Todo Riesgo de 2019 . (RELACIONADO: Plan estratégico del CBER 2017-2019: Aumentar la preparación ante amenazas, mejorar las colaboraciones internacionales , Enfoque regulatorio 17 de octubre de 2016). Cada uno de los cuatro objetivos está respaldado por un conjunto de objetivos y refleja las prioridades a corto plazo del CBER de abordar la pandemia de COVID-19, creando un programa regulatorio para terapias individualizadas o hechas a medida, facilitando el cumplimiento de las células y tejidos humanos y basados en células y tejidos. productos (HCT / Ps) y tecnologías avanzadas de fabricación de productos biológicos. “Los nuevos avances científicos nos brindan la oportunidad de reducir la carga de la enfermedad al brindar a los pacientes productos novedosos seguros y efectivos para prevenir y tratar enfermedades. En CBER, una parte fundamental de nuestra misión y visión es ayudar a proporcionar las bases científicas y el marco regulatorio que acelerará al máximo la traducción de nuevos avances científicos en beneficios para las personas y para la salud pública ”, escribe Peter Marks, director de CBER. Las metas, aunque reducidas de seis bajo el plan provisional anterior, reflejan muchos de los mismos objetivos: Meta 1: Facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos seguros y efectivos mediante la integración de avances en ciencia y tecnología. Objetivo 2: Realizar investigaciones para abordar los desafíos en el desarrollo y la evaluación regulatoria de productos médicos. Objetivo 3: Aumentar la preparación para las amenazas emergentes y promover la salud pública mundial. Objetivo 4: Gestionar la excelencia estratégica y la responsabilidad organizativa. En un reflejo de algunos de los avances en tecnología desde el plan estratégico anterior, el nuevo documento hace numerosas referencias a herramientas de vanguardia como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, terapias individualizadas y a medida y prevé una aplicación más extensa de datos del mundo real y evidencia del mundo real. Bajo su primer objetivo, CBER dice que trabajará para integrar la ciencia y la tecnología emergentes en su desarrollo de políticas y continuará apoyando la interacción con las partes interesadas a través de sus esfuerzos de desarrollo de medicamentos centrados en el paciente (PFDD) e iniciativas dirigidas a la industria como su Compromiso inicial dirigido para asesoramiento regulatorio. (INTERACT) programa. El centro también dice que trabajará para avanzar en la evaluación de productos utilizando enfoques estadísticos y epidemiológicos innovadores y continuará con su enfoque basado en el riesgo para la supervisión de productos. Con su segundo objetivo, CBER dice que aumentará su apoyo a los métodos y modelos no clínicos para evaluar productos médicos y mejorará sus evaluaciones clínicas mediante el uso de enfoques estadísticos, analíticos y de modelado innovadores. Si bien abordar las amenazas emergentes para la salud también está cubierto en el tercer objetivo, CBER dice que empleará un "programa de investigación intramuros sólido ... para facilitar de manera proactiva el desarrollo de productos médicos innovadores que aborden una variedad de desafíos de salud pública, desde trastornos genéticos raros hasta cáncer, al mismo tiempo que brinda respuestas rápidas a las enfermedades infecciosas emergentes ". El tercer objetivo del centro es aumentar la preparación para las amenazas emergentes y promover la salud pública mundial. En su plan estratégico anterior, la preparación contra amenazas como el terrorismo, la influenza pandémica y las enfermedades infecciosas emergentes se incluyó como el primer objetivo del CBER, y la mejora de la salud pública mundial a través de la colaboración internacional siguió en el segundo. El enfoque de CBER para este objetivo incorpora varias lecciones de la pandemia de COVID-19, incluida la necesidad de ampliar rápidamente la fabricación, acortar las cadenas de suministro, reforzar la resistencia de la fabricación y anticipar y mitigar la escasez. El cuarto y último objetivo de CBER es gestionar la excelencia estratégica y la responsabilidad organizativa, y se centra en crear y mantener la fuerza laboral del centro y garantizar la responsabilidad a través de una gestión eficaz de los recursos. Otras facetas del objetivo incluyen la comunicación eficaz y proactiva con las partes interesadas internas y externas y armonizar y modernizar las operaciones comerciales del centro. |
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